原來藥物在上市之前要經過這些階段...

原來藥物在上市之前要經過這些階段...

健康護照 2016-07-27 20:43

 

甚麼是臨床試驗呢?

根據國民健康署的說明:為確保藥品安全及正確評估其醫療效能,藥品必須進行臨床試驗,據以獲得人體安全性與有效性之評估資料,臨床試驗為逐步推進的階段性 試驗過程,以非臨床試驗的結果為根據,依序進行第一階段、第二階段及第三階段臨床試驗。藥品上市後,方可進行第四階段的臨床試驗。在這裡簡單介紹給大家認 識一下喔!!

一般將新藥的臨床試驗分做四期:

第一期(Phase I)
第一階段臨床試驗目的最主要在於尋找最佳的藥物劑量、給藥方式及研究可能發生之副作用,就是藥物對人體安全性及毒性的資料分析研究,並藉此找出人體所能接 受該試驗藥物的安全劑量,藉此決定進行第二階段試驗時所應採取的藥物劑量。此試驗通常是在醫院或臨床試驗機構中進行,以便密切監測受試者的安全。所能參加 第一階段臨床試驗的人員相當有限,基於安全性的考量,第一期試驗大多數僅讓某些通常是男性健康受試者或者是用現有藥物均無法得到明顯治療改善的患者方才合 適參加這第一階段主要在人體所進行的藥物試驗。

第二期(Phase II)
當第一期試驗完成,並且得到新藥的安全劑量之後,第二期試驗將持續測試新藥對人體的安全性以及去了解評估此新藥實際的療效,最主要是針對藥物對特定疾病是 否具有療效同時監測可能引發的副作用等不良反應評估。就以用於治療癌症的新藥而言,第二期試驗通常會針對單一特別的癌症來做試驗。

第三期(Phase III)
第三期的試驗主要針對於新藥(或新的治療組合),與目前使用的公認藥物 (即現有的標準療法)做相互的比較,以了解此新的治療藥物或方法是否比現有的標準療法表現更好。凡參與這一期臨床試驗的病患,會隨機地被分派到新的治療組 合或是標準療法甚至有安慰劑對照組的其中一組昨為臨床測試。此階段需要非常多的受試病患參與,可能會有跨國或是多個醫學中心共同來執行,以達到統計上的意 義。當第三期試驗結束後,方可評估新藥是否能夠取代原有之藥物做治療,若可,藥廠便會申請藥品許可證的審查。

第四期(Phase IV)
也就是藥品上市後的後續追蹤研究。新藥獲得上市許可並開始使用於一般大眾病患身上後的這段期間,需持續監視以瞭解藥品不良反應發生情形,並確認是否會有罕見的藥品不良反應或慢性副作用之產生,以更加確定藥品的安全和有效性。

 

#‎知識就是力量‬ 看更多知識服務請點選
>>> http://www.goodknowledge.com.tw/

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

熱門文章
快訊/寶林茶室案重大發現!台灣首度驗出 首例死亡個案解剖發現「米酵菌酸」
快訊/寶林茶室案重大發現!台灣首度驗出 首例死亡個案解剖發現「米酵菌酸」

記者爆料網

寶林炒粿條超恐怖!造成「全面性細胞死亡」 醫:常見粒腺體毒素就是氰化物
寶林炒粿條超恐怖!造成「全面性細胞死亡」 醫:常見粒腺體毒素就是氰化物

中天新聞

中毒案奪2命!他揪公司餐驚「寶林員工全逃過」 餐飲業內幕曝
中毒案奪2命!他揪公司餐驚「寶林員工全逃過」 餐飲業內幕曝

TVBS新聞網

郵局發錢了!學生、家長嗨領「最高3千元」 錯過捶心肝
郵局發錢了!學生、家長嗨領「最高3千元」 錯過捶心肝

TVBS新聞網

寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆
寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆

TVBS新聞網

詭異!寶林茶室「只有3/20沒人中毒」 專家曝2可能原因
詭異!寶林茶室「只有3/20沒人中毒」 專家曝2可能原因

中天新聞

北台灣變天!「雷雨胞將襲」影響程度曝 下周暖熱如夏
北台灣變天!「雷雨胞將襲」影響程度曝 下周暖熱如夏

中天新聞

全家「神級新麵包」超夯!她半夜2點掃貨嚐鮮 饕客讚:物超所值
全家「神級新麵包」超夯!她半夜2點掃貨嚐鮮 饕客讚:物超所值

TVBS新聞網

寶林茶室奪2命!他疑惑「竟沒有員工中毒」 PTT揭餐飲內幕
寶林茶室奪2命!他疑惑「竟沒有員工中毒」 PTT揭餐飲內幕

中天新聞

寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!
寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!

食力foodNEXT

水逆凶狠殺到!5星座「災厄纏身」受重擊 牡羊最慘倒大楣了
水逆凶狠殺到!5星座「災厄纏身」受重擊 牡羊最慘倒大楣了

TVBS新聞網

前T-ara雅凜試圖輕生醒了!昏迷2天公開「臥床插管照」 點名2人要付出代價
前T-ara雅凜試圖輕生醒了!昏迷2天公開「臥床插管照」 點名2人要付出代價

中天新聞

獨家|中龍鋼鐵工安意外! 吊車吊掛發電機吊臂斷裂砸中廠房勞檢單位稽查
獨家|中龍鋼鐵工安意外! 吊車吊掛發電機吊臂斷裂砸中廠房勞檢單位稽查

記者爆料網

獨家/汪小菲求婚成功!示愛新歡Mandy:我的老婆來自台北
獨家/汪小菲求婚成功!示愛新歡Mandy:我的老婆來自台北

CTWANT

寶林茶室公司餐沒人敢吃?客人中毒員工全逃過 內行曝餐飲業黑幕
寶林茶室公司餐沒人敢吃?客人中毒員工全逃過 內行曝餐飲業黑幕

中天新聞

海鮮公司變電箱下挖「密道」偷電 電費大減437萬度竊得2702萬元
海鮮公司變電箱下挖「密道」偷電 電費大減437萬度竊得2702萬元

CTWANT

觀念過時了!「熱食放涼再冰」生更多毒 醫曝1絕佳時機
觀念過時了!「熱食放涼再冰」生更多毒 醫曝1絕佳時機

TVBS新聞網

影/國道墜河駕駛身分曝!「新竹通勤男」堤頂自撞 家人拿衣物岸邊祈求奇蹟
影/國道墜河駕駛身分曝!「新竹通勤男」堤頂自撞 家人拿衣物岸邊祈求奇蹟

中天新聞

快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇
快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇

中天新聞

連假必備!他激推好市多「這零嘴」現折100:一次掃兩箱
連假必備!他激推好市多「這零嘴」現折100:一次掃兩箱

TVBS新聞網

95
0
分享